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地址:济南市高新区大正路1777 号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房
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项目描述:
体处诊断研发、生产、检测项目
投资约500万元
占地面积2556平方米
济南市高新区大正路1777 号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房
项目产品生产能力及生产方案一览表
产品类别编号产品名称年产量备注
体外分子
诊断试剂
1 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
48 测
试/盒
2 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
3 免疫缺陷病毒(I 型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
4 核酸提取试剂盒(磁珠法) 40000 盒
5 手足口病毒T 通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
6 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
7 CT-NG-UU 病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
8 EGFR 基因突变核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
9 KRAS 基因突变核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
6
10 BRAF 基因突变核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
11 CMV 病毒基因突变核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
12 弓形虫基因突变核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
13 SHV 病毒基因突变核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 40000 盒
14 HBV-HCV-HIV 基因突变核酸检测试剂盒(多重PCR 法) 40000 盒
医疗器械1 全自动核酸提取仪400 台/
总计160400
项目组成情况
工程类别项目名称项目内容
主体工程
十万级车间建筑面积约440m2,主要用于试剂生产
阴性车间建筑面积约140m2,主要用于试剂生产
阳性车间建筑面积约170m2,主要用于试剂生产
检测中心
建筑面积约640m2,主要用于原辅料及产品检测,主
要用于体外分子诊断试剂的研发
研发中心建筑面积约200m2
储运工程
原料仓库建筑面积约9m2,用于储存各种原料。
包材仓库建筑面积约23m2,用于储存各种包装材料。
耗材仓库建筑面积约29m2,用于储存各种耗材。
成品仓库1 建筑面积约64m2,用于储存核酸提取试剂。
成品仓库3 建筑面积约35m2,用于储存核酸扩增试剂
成品仓库4 建筑面积约18m2,用于储存核酸提取仪
公用工程
办公室1 个综合办公室,建筑面积约350m2,用于办公生活
会议室2 个会议室
供水由高新区市政供水管网接入
供电高新区市政供电
厕所新建旱厕,位于厂房东北角
环保工程废水
生活污水、制纯水化过程浓水及试剂瓶清洗废水经济
南药谷产业园化粪池处理后,由市政管网送至巨野河
污水处理厂处理后排入西巨野河。
7
噪声
项目无大型噪声设备,主要噪声为空调机组运行产生
噪声,空调设置在室内,经过隔音消声处理、距离衰
减后,对环境影响较小。
固废
地面采取硬化措施,感染性废物和损伤性废物等危废
交由有资质的单位的处置,职工生活垃圾集中收集,
委托环卫部门定期清运,;购买耗材产生一定量的废
包装材料全部综合利用。
四、工程设备及原辅材料
1、主要生产设备
拟建项目主要设备情况见表4。
表4 主要设备一览表
序号设备名称规格/型号单位数量用途
1 卧式冷冻冷藏转换柜BD/BC-520M/AHP 台4 产品保存
2 压力蒸汽灭菌器BKQ-BI00II 台1 器具消毒
3 电热鼓风干燥箱GZX-9246MBE 台3 器具干燥
4 超纯水机Synergy UV 台1 工艺用水
5 电子衡器TCS-200 台1 配制称量
6 恒温磁力搅拌器H01-2G 台1 配制混匀
7 电导率仪FE38 台1 生产检测
8 pH 计FE28 台1 生产检测
9 医用冷藏保存箱MDF-25V220RF 台5 原材料保存
10 压力蒸汽灭菌器BKQ-B5011 台3 器具消毒
11 生物安全柜BSC-1500ⅡA2-X 台4 配制分装检验
12 压力蒸汽灭菌器BKQB5011 台4 器具消毒
13 洁净工作台BBS-SDC 台3 检验
14 实时荧光定量PCR 仪PCR7500 台1 产品检验
15 全自动核酸提取仪NP-968-C 台1 产品检验
16 高速冷冻离心机HMS1416R-B 台2 试剂离心
17 漩涡混合器QL-866 台10 试剂混匀
18 迷你离心机LX-200 台10 试剂离心
2、原辅材料
拟建项目生产过程中原辅材料消耗情况见表5、6。
表5 产品主要使用原辅材料种类
编号产品名称主要组成成分(原料组分)
1
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒、手足
口病毒T 通用型核酸检测试剂盒、人乳头
瘤病毒核酸检测试剂盒、CT-NG-UU 病毒
核酸检测试剂盒、EGFR、KRAS、BRAF
基因突变核酸检测试剂盒、CMV 病毒基因
Taq 酶
Taq 酶稀释液
10×Buffer
100Mm MgCl2
8
突变核酸检测试剂盒、弓形虫基因突变核
酸检测试剂盒、SHV 病毒基因突变核酸检
测试剂盒、HBV-HCV-HIV 基因突变核酸检
测试剂盒
HBV 引物探针干粉
dNTPs
阳性对照
2 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒
Taq 酶
Taq 酶稀释液
逆转录酶
10×Buffer
100Mm MgCl2
HCV 引物探针干粉
dNTPs
阳性对照
3 免疫缺陷病毒(I 型)核酸检测试剂盒
Taq 酶
Taq 酶稀释液
逆转录酶
10×Buffer
100Mm MgCl2
HIV 引物探针干粉
dNTPs
阳性对照
4 核酸提取试剂盒
硫氰酸胍
二水合柠檬酸三钠
二硫苏糖醇
氯化钠
三羟甲基氨基甲烷
表6 项目原辅材料及能源消耗情况一览表
类别化学药品名称等级包装规格用量来源
有机溶
剂类
Taq 酶HPLC 30mL/瓶402ml 外购
Taq 酶稀释液分析纯25mL/瓶8L 外购
逆转录酶HPLC 1000uL/支100ml 外购
Tween20 分析纯500mL/瓶2.4L 外购
UNG 酶HPLC 1mL/包400ml 外购
无水乙醇/ 500mL/瓶200L 外购
无机溶10×Buffer 分析纯200mL/瓶7.2L 外购
9
剂类100Mm MgCl2 分析纯200mL/瓶8L 外购
阳性对照分析纯0.5mL/支2ml 外购
dNTPs HPLC 1ml/支146ml 外购
盐酸/ 500mL/瓶2L 外购
固体
硫氰酸胍分析纯250g/瓶400kg 外购
二水合柠檬酸三钠分析纯500g/瓶20kg 外购
二硫苏糖醇分析纯10g/瓶5kg 外购
氯化钠分析纯1kg/瓶10kg 外购
三羟甲基氨基甲烷分析纯500g/瓶2kg 外购
引物探针干粉HPLC 100 OD/支6000 OD 外购
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